1960’lı yıllarda gebeliklerin birçoğu ilacın yan etkisi olan phocomelia olgusu ile sonuçlanmıştır. (Fotoğraf Leonard McCombe tarafından çekilmiştir,Time Life Pictures.)
Thalidomide, gebelerde sabah bulantılarını önleme ve bir çok hastalığı düzeltmek (sinirlilik, zayıf konsantrasyon, anksiyete, uykusuzluk, hipertiroidizm, hipertansiyon, migren ve hatta bulaşıcı hastalıklar, alkolizm, anoreksiya, astım, kanser, zayıf okul başarısı, erken boşalma, psikasteni ve tüberkülozu) adına 1957 yılında Grunenthal şirketi tarafından Contergan ticari adıyla ilk olarak Batı Almanya pazarında ortaya çıkmış ve 7’den 70’e gebeler dahil olmak üzere herkes için ‘güvenli’ olarak reçetesiz olarak satılmaya başlanmıştır. Başarılı satış tekniklerinin sonucuyla hızlıca en çok tercih edilen bir uyku hapı ve antiemetik olmuştur. Hatta sabah bulantısından muzdarip hastalara kolayca ulaşılsın ve kullanılsın diye doktorlara dağıtılmıştır.
Talidomidin Kanada (Kevadon, Talimol), Japonya (İsomin), İngiltere ve Avustralya (Distaval) gibi birçok ülkede en az 37 ticari ad ile piyasaya sürüldüğü bildirilmektedir.
1961 yılında phocomelia bebeklerine ait vakalar ortaya çıkmaya başlamış ve 1961 yılı Kasım ayında Dr.Lenz bir pediatri kongresinde gebelikleri sırasında thalidomide kullanan annelerin bebeklerine ilişkin verileri sunduktan sonra bu verileri yani konjenital malformasyon ile thalidomit arasında bir ilişki şüphesi olduğunu Welt am Sonnatag gazetesinde yayınlandı.Ardından diğer ülkelerden de bu tür vaka bildirimleri olmaya başlandı ve ilaç Kasım 1961’de yasaklandı.1962’ye doğru tüm dünyadan çekildi ve ve bu ciddi doğum sorunları bir daha görülmedi.Yaygın kullanımın sonucunda Batı Almanyada 5000, İngilterede 349 ve diğer ülkelerde bir çok bebek deformiteyle doğmuş oldu.
Amerika Birleşik Devletlerinde thalidomid ilişkili vakalar böylesine büyük görülmedi çünkü bu ilacın Amerika’ya girişine izin verilmemiş. FDA çalışanı Dr.Kelseyin bu ilaç hakkında şüpheleri doğmuş ve thalidomid ilacının Amerikalı ruhsat sahibi firmanın kapsamlı güvenirlik testleri olmadan ilacın piyasaya çıkmasını engelledi.Bu engele rağmen 19.822 (3760 kişi çocuk doğurma yaşında hasta) hastaya bu hastaya ilaç çalışmasının bir parçası olarak dağıtılmış ve sadece 17 thalidomide vakasına rastlanmıştır.
Dr. Kelsey daha sonra ABD’deki talidomid felaketini önlediği için Başkan John F. Kennedy tarafından Seçkin Federal Sivil Hizmeti Ödülü’ne layık görülmüş.
Talidomit piyasadan çekilinceye kadar kaç gebenin kullandığı tam olarak bilinmemektedir. Deformiteli bebek sayısının tüm dünyada toplam 7.000-10.000 arasında olduğu kestirimi yapılmaktadır. Talidomidin neden olduğu potansiyel düşük ve ölü doğumlar da göz önüne alınırsa etkilenen toplam bebek sayısının çok daha fazla olduğu düşünülmektedir.
Thalidomide yaklaşık 60 yıl sonra yukarıda sayılan hastalıklarda kullanılmak üzere ruhsat alarak ilaç piyasasına geri döndü.
Grunenthal şirketi ise artık thalidomide üretmiyor, ancak bugün ağrı kesici ilaç üreten dünyanın en büyük İlaç şirketlerinden biri. https://www.grunenthal.com/
Artık thalidomide kapsülleri kadınların/gebelerin kullanımına karşın uyarılar taşıyor. (Kaynak: https://www.dailymail.co.uk/)
Kaynaklar:
- https://helix.northwestern.edu/ Northwestern Üniversitesi Helix Dergisi;Thalidomide Faciası:İlaç Güvenliği ve Düzenlemesi için Bir Ders.
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Tıp Kütüphanesi Ulusal Sağlık Enstitüsü Veri Tabanı
- Buharalıoğlu, C. K., & Buharalıoğlu, G. Y. Talidomit faciasının farmakovijilans etkinliklerinin gelişimi üzerine etkisi. Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 12(1), 136-142.
- Mellin GW, Katzenstein M. The saga of thalidomide: neuropathy to embryopathy, with case reports of congenital anomalies. N Engl J Med 1962; 267: 1184–92.
- Vargesson N. The teratogenic effects of thalidomide on limbs. J Hand Surg Eur 2018 Vol. 2018; 1753193418805249.
- Lenz, W. Malformations caused by drugs in pregnancy. Am J Dis Child, 1966; 112: 99-106.
- Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: History and mechanisms. Birth Defects Res C Embryo Today 2015; 105: 140 – 156.
- Smithells RW, Newman CHG. Recognition of thalidomide defects. J Med Genet 1992; 29:716-723.
